SAF FARMA GEORGIA · IBSA
რა არის პლეირისი?
Pleyris წარმოადგენს ინოვაციურ საინექციო პროგესტერონის წყალხსნარს, რომელიც შექმნილია ლუთეინური ფაზის მხარდაჭერისთვის, განსაკუთრებით ინ ვიტრო განაყოფიერების (IVF) პროგრამებში გამოსაყენებლად. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება არის ბუნებრივი პროგესტერონი - ჰორმონი, რომელსაც გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს ენდომეტრიუმის მომზადების, ემბრიონის იმპლანტაციის და ადრეული ორსულობის მხარდაჭერის პროცესში.
რა არის Pleyris®?
რაში მდგომარეობს
პლეირისის ინოვაციური ფორმულა?
Pleyris-ის მთავარი ინოვაციური მახასიათებელი მდგომარეობს პროგესტერონის განსაკუთრებულ ფარმაცევტულ ფორმულაციაში. ტრადიციული საინექციო პროგესტერონის მრავალი ფორმა დაფუძნებულია ზეთოვან ბაზაზე და, როგორც წესი, გამოიყენება კუნთში ინექციის გზით, რაც ზრდის ისეთი რეაქციების რისკს, როგორიცაა ტკივილი, დისკომფორტი და ინფილტრატების წარმოქმნა. შვეიცარიული ფარმაცევტული კომპანია IBSA-ს მიერ შემუშავებული ტექნოლოგია კი ეფუძნება წყალში ხსნად ფორმულაციას, სადაც პროგესტერონის მოლეკულის ხსნადობა გაუმჯობესებულია ციკლოდექსტრინის (Hydroxypropyl-β-cyclodextrin, HPβCD) ტექნოლოგიის გამოყენებით. შედეგად მიიღება პრეპარატი, რომელიც უზრუნველყოფს პროგესტერონის სწრაფ გამოთავისუფლებას და ორგანიზმში მის ეფექტურ ბიოშეღწევადობას.
ეს ინოვაციური ტექნოლოგია წარმოადგენს არა უბრალოდ პროგესტერონის განსხვავებულ ფორმას, არამედ ფარმაცევტულ რემოდელირებას, რომელიც მიზნად ისახავს მკურნალობის პროცესის გაუმჯობესებას როგორც ექიმისთვის, ისე პაციენტისთვის. წყალში ხსნადი ფორმულა საშუალებას იძლევა პრეპარატი გამოყენებულ იქნას კანქვეშა ინექციის სახით, რაც მნიშვნელოვნად ამარტივებს ყოველდღიურ თერაპიულ პროცესს და თვითადმინისტრირებას.
როგორი ათვისებით ხასიათდება პლეირისი?
წყალში ხსნადი ტექნოლოგიის კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ასპექტია პრეპარატის სწრაფი და პროგნოზირებადი ათვისება. ფორმულა ხელს უწყობს პროგესტერონის სწრაფ მოხვედრას სისხლის მიმოქცევაში და თერაპიული დონის მიღწევას, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია რეპროდუქციული მკურნალობის იმ ეტაპებზე, როდესაც ჰორმონალური მხარდაჭერის ზუსტი კონტროლი გადამწყვეტია.
ამრიგად, Pleyris არის თანამედროვე წყალში ხსნადი საინექციო პროგესტერონი, რომელიც აერთიანებს სამეცნიერო ინოვაციასა და პრაქტიკული ექსპლუატაციის შესაძლებლობას. მისი ტექნოლოგიური უპირატესობები საშუალებას იძლევა, პროგესტერონის მხარდაჭერის თერაპია გახდეს უფრო კომფორტული, პროგნოზირებადი და პაციენტზე ორიენტირებული. პლეირისი არის პასუხი იმ გამოწვევებზე, რასაც თანამედროვე რეპროდუქტოლოგია გვიყენებს.
კლინიკური მონაცემები
Pleyris®-ის დოზაზე დამოკიდებული ფარმაკოკინეტიკური პროფილი
აღნიშნულ კვლევაში შეფასდა Pleyris®-ის ერთჯერადი კანქვეშა შეყვანის შემდეგ პროგესტერონის ფარმაკოკინეტიკა 25, 50 და 100 მგ დოზებში, სადაც მონაწილეობდა 12 ჯანმრთელი პოსტმენოპაუზური ქალი, ხოლო დიზაინი მოიცავდა სამფაზიან ქროსოვერ ეტაპს. მიღებულმა შედეგებმა აჩვენა, რომ Pleyris®-ის შრატის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები 25, 50 და 100 მგ დოზების კანქვეშა ადმინისტრაცია ავლენს პროგესტერონის ექსპოზიციის ხაზოვან დოზა-დამოკიდებულ ზრდას.
Pleyis®-ის უსაფრთხოება და ტოლერანტობა
Pleyis®-ის 10 კვირამდე გამოყენებამ აჩვენა კარგი ტოლერანტობა და უსაფრთხოების პროფილი, რომელიც შედარებულია ვაგინალურ პროგესტერონთან, სადაც ვლინდება პლეირისის უპირატესობა: Pleyis® – 42.6%, ვაგინალური პროგესტერონი – 45.64% (p=0.425). უსაფრთხოების მონაცემებით არ დაფიქსირებულა სტერილური აბსცესები ან მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.
- Cometti B. Pharmaceutical and clinical development of a novel progesterone formulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Nov;94 Suppl 161:28-37. doi: 10.1111/aogs.12765IF: 3.5 Q1 . PMID: 26342177.
- Ranisavljevic N, Huberlant S, Montagut M, et al. Low Luteal Serum Progesterone Levels Are Associated With Lower Ongoing Pregnancy and Live Birth Rates in ART: Systematic Review and Meta-Analyses. Front Endocrinol (Lausanne). 2022;13:892753. Published 2022 Jun 10. doi:10.3389/fendo.2022.892753