საერთაშორისო დასახელება:

RIFAXIMIN

მწარმოებელი:

მოქმედი ნივთიერება: რიფაქსიმინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სანეკოლი 200 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

აქტიური კომპონენტი: რიფაქსიმინი 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერება: ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, გლიცერინის მონოსტეარატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, ტალკი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ორნატრიუმიანი ედეტატი, პროპილენგლიკოლი, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172).

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, წარმოადგენს რიფამპიცინი SV პოლისინთეზურ წარმოებულს. შეუქცევადად აკავშირებს ბაქტერიის ფერმენტის ბეტა-სუბერთეულს, დნმ-დამოკიდებული რნმ-პოლიმერაზას და შესაბამისად, ახდენს რნმ-ის სინთეზის და ბაქტერიის ცილის ინჰიბირებას. ფერმენტთან შეუქცევადი დაკავშირების შედეგად რიფაქსიმინი ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას მგრძნობიარე ბაქტერიების მიმართ.

პრეპარატი ხასიათდება ანტიბაქტერიალური სპექტრის მაღალი აქტივობით, უმრავლესობა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი, აერობული და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ინფექციას, მოგზაურთა დიარეის ჩათვლით.

აქტიურია გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიების მიმართ: Salmonella spp., Shigella spp., ენტეროპათოგენური შტამები Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori;

გრამუარყოფითი ანაერობები: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis ჩათვლით, Fusobacterium nucleatum;

გრამდადებითი აერობები: Streptococcus spp., Enterococcus spp., Enterococcus fecalis ჩათვლით, Staphylococcus spp.;

გრამდადებითი ანაერობები:: Clostridium spp., Clostridium difficile ჩათვლით და Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

პრეპარატი სანეკოლის გამოყენება უზრუნველყოფს ნაწლავის პათოგენური ბაქტერიალური დატვირთვის შემცირებას.

პრეპარატი ამცირებს:

- ბაქტერიების მიერ ამიაკის და სხვა ტოქსიური ნაერთების წარმოქმნას; ეს ნაერთები კი ღვიძლის დეტოქსიკაციური ფუნქციის დარღვევისას ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის პათოგენეზში ღებულობს მონაწილეობას;

- ბაქტერიის მომატებულ პროლიფერაციას ნაწლავში მიკროორგანიზმების მომატებული ზრდის დროს;

- კოლინჯის დივერტიკულში ბაქტერიების არსებობას, რომელებთაც შეუძლიათ მონაწილეობის მიღება დივერტიკულური პარკის შიგნით და გარეთ ანთების განვითარებაში და შესაძლოა ასრულებდენ გადამწყვეტ როლს დივერტიკულური დაავადების სიმპტომებისა და გართულებების განვითარებაში;

- ანტიგენური სტიმულის ინტენსივობას, რომელიც ლორწოვანის და/ან დამცველობითი ფუნქციის იმუნორეგულაციაში გენეტიკურად განპირობებული დეფექტების დროს, შეიძლება ინიცირება გაუკეთოს ან მუდმივად შეინარჩუნოს ნაწლავის ანთებითი მდგომარეობა;

- ინფექციური გართულებები რისკი კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევის დროს.

პრეპარატი მოქმედებას ნაწლავის სანათურში.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: რიფაქსიმინი ცუდად შეიწოვება შიგნით მიღებისას (1%-ზე ნაკლები). კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში იქმნება ანტიბიოტიკის ძალიან მაღალი კონცენტრაცია.

თერაპიულ დოზებში მიღებისას პრეპარატი არ ფიქსირდება პლაზმაში ან აღმოჩნდება მისი ძალიან მცირე კონცენტრაცია, როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებში, ისე პაციენტებში დაზიანებული ნაწლავით (წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების დროს).

განაწილება: მიღებული რიფაქსიმინის პრაქტიკულად 100% ფიქსირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

გამოყოფა: პრეპარატი გამოიყოფა განავლით. შარდში მისი კონცენტრაცია შეადგენს მიღებული დოზის არა უმეტეს 0.5%.

ჩვენებები:

რიფაქსიმინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციის მკურნალობა, მათ შორის:

• გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიებით გამოწვეული მწვავე და ქრონიკული ნაწლავური ინფექციები. დიარეის სინდრომი;
• დიარეა ნაწლავის მიკრობული ფლორის შეცვლით (ზაფხულის დიარეა, მოგზაურთა დიარეა, ენტეროკოლიტი);
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქირურგიულ ოპერაციებში ინფექციური გართულებების პრე და პოსტ ოპერაციული პროფილაქტიკა;
• ჰიპერამონიემიას მკურნალობის დამხმარე მედიკამენტოზური საშუალება.
• ნაწლავში მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდის სინდრომი
• ღვიძლის ენცეფალოპათია;
• სიმპტომატურად გაურთულებელი კოლინჯის დივერტიკულოზი;
• ნაწლავის ქრონიკული ანთება.
• კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევის დროს ინფექციური გართულების პროფილაქტიკისათვის.

დოზა და მიღების წესი:

მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები:

მოგზაურთა დიარეა: 1 ტაბლეტი 200 მგ 3 ჯერ დღეში 3-7 დღე

გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი: 2-3 ტაბლეტი 400-600მგ 3-ჯერ დღეში 2 კვირა

წვრილ ნაწლავში ბაქტერიების ჭარბი ზრდის სინდრომი (SIBO): 2 ტაბლეტი 400მგ 3-ჯერ დღეში 2 კვირა

ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია: 2-3 ტაბლეტი 400-600მგ 2-3-ჯერ დღეში ხანგრძლივად.

დივერტიკულოზი: 2 ტაბლეტი 400მგ 2-ჯერ დღეში 7 დღე

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაც გამორიცხავს სისტემურ არასასურველ ეფექტს.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევაში - გულისრევა, დისპეფსია, ღებინება, ტკივილი მუცელში/ ჭვალი, რომელიც ჩვეულებრივ თავისით გაივლის დოზირების შეცვლის და პრეპარატის მიღების შეწყვეტის გარეშე.

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - ჭინჭრის ციება.

უკუჩვენებები:

რიფაქსიმინის ან სხვა რიფამიცინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა ადეკვატური კვლევები; არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა რიფაქსიმინი ადამიანის რძეში.

ორსულობის ან ლაქტაციის შემთხვევაში, პროდუქტი გამოიყენება მხოლოდ აუცილებელი საჭიროებისას და სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ.

განსაკუთრებული მითითება:

ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მაღალი დოზით მიღებისას ან ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებისას პრეპარატის მცირე რაოდენობა შეიძლება მოხვდეს სისტემურ სისხლმიმოქცევაში და გამოიწვიოს შარდის მოწითალოდ შეფერვა, რაც განპირობებულია რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მოწითალო-ნარინჯისფერი შეფერილობით.

სანეკოლი გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

ჭარბი დოზირება:

რიფაქსიმინის ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის ცნობილი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

დღემდე რიფაქსიმინის სხვა წამლებთან ურთიერთმედება არ არის დადგენილი.

ცუდი სისტემური აბსორბციის გამო ასეთი ურთიერთქმედება სისტემურ დონეზე ნაკლებ შესაძლებელია.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

შენახვის განსაკუთრებული სიფრთილის ზომები

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, არაუმეტეს 25 C ® ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში რათა მოარიდოთ სინათლეს.

ფორმა და შეფუთვის შიგთავსი

ტაბლეტები მოცემულია პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერზე.

შეფუთვის ზომა: 12 აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, 200 მგ თითოეული.

განკარგვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები და სხვა განკარგვა

არ არის განსაკუთრებული

მოთხოვნები

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

აფთიაქიდან გაცემა:

გაიცემა ექიმის რეცეპტით.